作者：
出版社： 中国质量标准出版传媒有限公司
CIP号：2020125685
书号：978-7-5026-4790-2
出版地：北京
出版时间：2020.1
定价：￥500
该书由美国注射剂协会与DHI出版社于2017年联合出版，Tim Sandle博士和Edward C. Tidswell博士主编，全球无菌制剂行业的顶尖专家参与了编写。该书从三个主要板块针对无菌及灭菌工艺控制、合规及未来趋势进行了论述，包括：灭菌、风险及监管；无菌工艺；风险管理及降低风险的方法。本书既涵盖了无菌及灭菌工艺相关的监管法规、技术方法，同时列举了诸多实践案例，有利于读者更好地将理论与实践相结合，确保灭菌和无菌工艺的合规性，进一步保障患者用药安全。